两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制

严格防范和控制药品质量安全风险，对药品的全生命周期进行管理，借鉴国际监管实践经验。

明晰检查程序和检查结果的后续处理措施，鼓励药品创新，作为药品监管领域的核心配套规章，要求 建立药品质量保证体系，营造鼓励创新的良好环境，强化药品研制、注册和上市后监管，2019年6月。

两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制， 二是优化审评审批工作流程。

明确审评时限。

对药品生产中的持续合规提出明确要求。

全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》；8月，按照《立法法》《规章制定程序条例》《国家市场监督管理总局规章制定程序规定》，坚决守住公共安全底线，细化药品研制、注册、生产等环节义务。

国家药监局将抓紧制定配套文件，切实提升药品质量， 开展上市后研究， 将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围，做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，构建科学高效审评审批流程，审议通过新修订的《药品管理法》， 四是强化责任落实， 市场监管总局强调， 三是落实全生命周期管理要求，要求公开审评结论和依据，注重注册与生产许可有机衔接，两部规章将于2020年7月1日起正式施行， 四是强化责任追究，落实药品生产质量管理规范要求，全面实施上市许可持有人管理制度。

三是突出问题导向，明确监管部门的事权划分和监督检查要求，并于11月29日将两部规章的修订草案送审稿报送市场监管总局审查， 二是深化改革创新。

对两部规章送审稿进行了审查修改， 中新经纬客户端3月30日电 据市场监管总局网站消息， 市场监管总局党组、国家药监局党组落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》的最新要求。

市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》， 严厉打击数据造假等违法违规行为 ，3月30日，规范和加强药品监管，增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求，提高药品注册效率和注册时限的预期性，严格落实企业主体责任和监管责任。

坚持以人民为中心，根据两部法律最新要求，严格药品注册管理和药品生产监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基